Basiswissen GDP für Einsteiger
Dieses e-Learning vermittelt Ihnen die Grundprinzipien der Good Distribution Practice. Schritt für Schritt führt Sie unserer erfahrener Referent durch die aktuellen regulatorischen Grundlagen und deren Umsetzung und erklärt wichtige Definitionen, ...
Kursinhalt
-
Kursmodul Modul 1: Grundlagen der GDP
InhalteBegriffsdefinition GDPZiele und Nutzen von GDPRegulatorisches Umfeld in Europa
-
Kursmodul Modul 2: Warum GDP?
InhalteGDP für Wirkstoffe und ArzneimittelKomplexität und Risiken der LieferketteFälschungen und Manipulationen
-
Kursmodul Modul 3: GDP - von den Regularien zur Umsetzung
InhalteGrundlagen von QM-SystemenGDP-ComplianceKonsequenzen von Non-Compliance
-
Kursmodul Modul 4: Arzneimittelbeschaffung, -lagerung, -lieferung, -export und -import
InhalteFrachtwege: Straße, Schiff und FlugzeugAnforderungen an GDP-konforme Transport- und LagerungsprozesseVerträge / Schriftliche Vereinbarungen
-
Kursmodul Modul 5: Risikomanagement, Change Control und Abweichungsmanagement
InhalteBegriffsdefinitionenVon der Abweichung zum ChangeAbweichungsmanagement
-
Kursmodul Modul 6: Qualifizierung und Validierung
InhalteBegriffsdefinition und PhasenZusammenhang zwischen Kalibrierung, Qualifizierung und ValidierungQualifizierung von AusrüstungsgegenständenQualifizierung von Lagerungsräumlichkeiten (Mapping)Q...
-
Kursmodul Modul 7: Schlüsselpersonen im GDP-Umfeld
InhalteGroßhandelsbeauftragter, Verantwortliche Person, Sachkundige Person & Co - Wer ist für was zuständig?Grenzen zwischen GMP und GDPAnforderungen an das sonstige Personal und Dokumente
-
Kursmodul Modul 8: Besondere Situationen
InhalteBeschwerdenRückgabeVerdacht auf gefälschte ArzneimittelArzneimittelrückrufe
-
Kursmodul Modul 9: GDP-Audits und Inspektionen
InhalteBegriffsdefinition und AuditartenRegulatorische GrundlagenTypische AuditschwerpunkteHäufige Fehler und Mängel
-
Kursmodul Feedback